10月18日，华因康基因重磅公布了一款自律研发、获得CFDA医疗器械注册证的临床应用于基因测序仪HYK-PSTAR-IIA。图为科研人员用于测序仪。

摄影：朱洪波10月29日，全面放松二孩的消息发布，为我国基因行业带给受到影响。政策放松后，二代基因测序产业在优生优育、无自创产前检查等领域的市场规模将不断扩大，基因测序产业链上的企业将步入发展机遇。就在这个消息公布前，在武汉举办的第74届中国国际医疗器械博览会上，深圳华因康基因有限公司（以下全称“华因康”）公布了一款自律研发的临床应用于基因测序仪HYK-PSTAR-IIA。某种程度是在今年，另一家深圳企业华大基因也先后公布了一款“超级测序仪”和桌面化测序系统。

记者了解到，目前，我国早已批准后的国产基因测序仪共计6款，分别是华大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000、达安基因的DA8600、华因康的HYK-PSTAR-IIA、博奥生物的BioelectronSeq4000和贝瑞和康的NextSeqCN500。而在这6款已批准后国产测序仪中有3款都来自深圳企业，在中国测序仪产业中，深圳企业早已沦为无法忽视的一部分。A专门定位临床应用于的测序仪一般来说，二代测序仪的核心技术主要分两种，一是光学检测技术，二是离子流检测技术。深圳华因康基因有限公司CEO盛司潼讲解，华因康的HYK-PSTAR-IIA测序仪使用了光学检测技术，其中核心的生化反应以及涉及试剂等方面都享有自律知识产权。

与目前大多数科研型测序仪有所不同的是，HYK-PSTAR-IIA测序仪是专门定位为临床应用于的，因此更加推崇测序周期、精确度和临床的适用性。为了能符合临床的市场需求，HYK-PSTAR-IIA除了配有4种规格反应体系模块，还可以根据用户市场需求自定义反应模块，很大便利临床测序的应用于。“单次测序样本的数量可以灵活性调节，低于上机样本数较低至4个，同时仅次于上机样本量约几百个。

”华因康医学总监李花说道，这种测序仪特别是在限于于临床样本不相同的医疗机构，需要有效地减少单次测序的成本，在实际临床应用于中更加经济。同时，HYK-PSTAR-IIA检测较慢，从样本制取、测序到开具报告，单轮检测时间可延长至10小时，一次运营的通量为7千万条读长，还配有了自动化的数据分析软件，使得数据分析更为简单易行，一键才可打开大规模数据分析，临床用于更加简单。在精度上，经多个权威平台对比检验，这款测序仪的精确性约99.9%以上。

“现在谈及的测序仪，某种程度是一台仪器，更加应当是一整套平台。”盛司潼说道，基因测序除了在某一项技术上有过人之处，其适当的配套技术上也必须有所发展。因为基因测序本身是一个非常复杂的系统，从样本的萃取、留存、制库，到上机测序、数据计算出来、质量分析，再行到开具结果报告，其中牵涉到化学、生物、生物信息学、医学、统计学等多学科知识，因此一个测序平台比大家了解到的更加简单。

目前华因康统合了基因测序实验步骤，将所有步骤放到一个平台里来。“我们的科研测序平台在2008年就早已研发已完成，接着花上了几年的时间来展开平台优化改进，让它更加限于于临床。”盛司潼说道。

B中国测序设备国产化3条路记者了解到，在基因测序技术这一领域，自律研发、自主创新技术平台的缺陷仍然导致我国应用领域总有一天给国外厂商打零工的局面。“几乎倚赖进口，将使我们无法及时获得近期、最先进设备的测序设备，而且设备、软件、试剂价格不菲，有利于临床应用于的积极开展，中国必须自己的测序仪，必须这种核心平台技术。”盛司潼说道。

2014年7月2日，国家食品药品监督管理总局发布公告，“第二代基因测序临床产品批准后上市”，基因测序设备国产化的大门被关上。记者从国家食药总局官方网站查找到，截至目前，我国早已批准后的国产基因测序仪共计6款，分别是华大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000、达安基因的DA8600、华因康的HYK-PSTAR-IIA、博奥生物的BioelectronSeq4000和贝瑞和康的NextSeqCN500。

“我国基因测序市场仍正处于跟上阶段，在上游测序仪器与耗材市场却仍由欧美公司独占。”广州拓普基因研发总监施玉健说道，主要公司有Illumina、LifeTech和罗氏。

其中，Illumina凭借其超强高通量和比较较长读长的优势，占据大部分的市场份额。而在测序设备国产化道路上，国内企业主要有三种方式。一种是贴牌路径的国产化，达安基因牵头LifeTech，贝瑞和康牵头Illumina，基本回头的是贴牌路线，Illumina和LifeTech通过贴牌方式转入中国医疗市场。

第二种是通过并购外国企业构建测序仪器国产化的路径，华大基因在2013年3月份并购美国测序仪生产商CG的原先测序仪，发售国产化的测序仪。第三种则是几乎自主创新研发、生产的国产化。

在我国早已批准后和仍未批准后的二代测序仪中，只有华因康和中科紫鑫的测序仪却是几乎我国自主创新研发的产品。由于在试剂供给、测序反应、自动化掌控、光学光学、数据处理等5大系统享有200多项核心专利，华因康的HYK-PSTAR-IIA沦为我国首个通过创意医疗器械尤其审核程序的基因测序仪，于2014年12月取得CFDA的医疗器械注册证。在盛司潼显然，在基因测序产业链上游设备生产自主创新领域，HYK-PSTAR-IIA不仅空缺了我国的一项空白，也将更为相接“地气”。

他透漏，HYK-PSTAR-IIA测序仪的价格是国外同类产品的一半，试剂耗材则只有国外同类产品的三分之一。C深圳两大企业进占医用基因测序仪据理解，HYK-PSTAR-IIA测序仪早已转入量产，今年的生产能力可以超过100台左右。华因康已与上海瑞金医院、浙江省肿瘤医院等医院及科研机构合作，正式成立了合作应用于示范点，推展基因测序在我国临床的应用于。

目前，该测序仪已应用于根本性疾病（如癌症）筛查与防治、个性化用药指导、心脑血管疾病筛查、遗传病筛查、身体健康评估等方向。在第74届中国国际医疗器械博览会上，华因康还与武汉光谷生物产业园区签定合作协议，创建试剂研发生产的华中基地，预计明年上半年可以投产。

“国产测序仪的问世，不仅超越了基因测序仪器及试剂耗材相当严重倚赖进口的局面，减少测序成本，还将造就国内整个基因身体健康产业的发展。”深圳市医疗机械行业协会副会长蔡翘梧说。一个月之内，深圳两大基因测序企业华大基因和华因康先后公布了新的二代测序产品，乘机进占医用基因测序仪。

“作为下游企业，对基因测序仪及耗材需求量相当大，国内的企业自律研发顺利基因测序仪，将大大降低我们的测序成本。”华大基因项目基因负责人施玉健回应。

现在有了自己国产测序仪，测序仪和试剂要低廉很多，在未来3年内，上游的国产测序设备将具备竞争优势，切割成国外产品的国内市场，推展国内基因测序产业的发展。

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